959756-18-4|5-bromo-3,3-dimetil-izoindolin-1-on

✅ Farmaceutski API (primarna primjena, lijek protiv-osteoporoze i protiv tumorskih metastaza u kostima)

1. Upravljanje osteoporozom

- Postmenopauzalna osteoporoza (PMOP) kod žena: Smanjuje rizik od vertebralnih, ne-pršljenova i preloma kuka; poboljšava BMD lumbalne kičme i kuka.

- Glukokortikoid-indukovana osteoporoza (GIOP) kod odraslih: Sprečava gubitak koštane mase uzrokovan dugotrajnom- upotrebom glukokortikoida (ekvivalent prednizona veći ili jednak 7,5 mg/dan).

- Osteporoza kod muškaraca: Povećava BMD i smanjuje rizik od prijeloma kod hipogonadnih pacijenata ili pacijenata sa -odrasnim muškim osteoporozom.

2. Komplikacije kostiju u vezi sa tumorom

- Liječenje osteolitičkih metastaza u kostima od solidnih tumora (rak dojke, prostate, pluća) i multiplog mijeloma: Ublažava bol u kostima, smanjuje rizik od skeletnih-događaja (SRE) uključujući patološke frakture, kompresiju kičmene moždine i potrebu za radioterapijom/operacijom kostiju.

- Liječenje maligne hiperkalcemije (HCM): Brzo snižava nivoe kalcija u serumu inhibirajući resorpciju kostiju.

3. Rijetke bolesti kostiju

- Pagetova bolest kostiju: Normalizuje markere koštanog prometa i ublažava bol u kostima kod pacijenata sa aktivnom bolešću.

✅ Razvoj formulacije

1. Komercijalni oblici doziranja:Liofilizirani prašak za injekcije(4 mg/bočici, rekonstituisano pre upotrebe),oralne tablete(5 mg/tableta za osteoporozu; 15 mg/tableta za jednom{2}}mjesečnu primjenu).

2. Fokus na istraživanje i razvoj: Formulacije mikrosfera za injekcije dugog djelovanja za produženje intervala doziranja; transdermalni flasteri za pacijente s poteškoćama u oralnoj primjeni.

✅ Biomedicinska istraživanja

1. Pretkliničke studije o mehanizmu djelovanja bisfosfonata u metabolizmu kostiju; istraživanje anti-tumorskih efekata izvan koštanih metastaza (inhibicija adhezije i invazije tumorskih ćelija).

2. Klinička ispitivanja o prevenciji gubitka koštane mase kod pacijenata sa karcinomom koji primaju kemoterapiju; studije o-dugoročnoj sigurnosti zoledronske kiseline kod pedijatrijskih pacijenata s osteogenesis imperfecta.

▶ Pakovanje API sirovina

▸ Lab/Research Grade: Zapečaćene bočice od žutog stakla sa teflonskim-čepovima na navoj, specifikacije: 1 g, 5 g, 10 g, 25 g; čistoća Veća ili jednaka 99,5%, vakuum-zapečaćeno kako bi se spriječila apsorpcija vlage i oksidacija.

▸ Industrijski/farmaceutski razred: HDPE plastične bačve ili bačve od vlakana sa dvostrukim polietilenskim (PE) unutrašnjim oblogama (vlagu-otpornost i kiseonik-barijera), specifikacije: 1 kg, 5 kg, 25 kg, 50 kg; etikete bubnja uključuju CAS broj, broj serije, čistoću, neto težinu, uslove skladištenja, GMP sertifikat i upozorenja o opasnosti (izbegavajte kontakt sa kožom/očima, korozivno za sluzokožu).

▸ Prilagođeno izvozno pakovanje: 10 g/50 g/100 g vakum vrećice od aluminijske folije za male{3}}serijske pošiljke; označen sa ICH Q7 standardima i međunarodnim transportnim oznakama (klasifikovan kao ne-opasna hemikalija za izvoz, ali označena kao korozivna).