Nedavno je Corcept Therapeutics podnio zahtjev za novi lijek (NDA) američkoj FDA za svoj vlasnički selektivni regulator kortizola, relacorilan, za liječenje pacijenata sa karcinomom jajnika otpornih na platinu. Osim toga, NDA za liječenje endogenog hiperkortizolizma (također poznatog kao Cushingov sindrom) korištenjem relaksoranata trenutno je u fazi revizije FDA. Vrijedi spomenuti da je ova terapija od strane industrijskih medija Evaluation odabrana kao jedna od potencijalnih teških terapija za 2025. godinu.
Nova primjena lijeka uglavnom se temelji na pozitivnim podacima iz kritične faze 3 ispitivanja ROSELLA i faze 2 ispitivanja. U ovim ispitivanjima, pacijentice s karcinomom jajnika otporne na platinu liječene relaksorantom u kombinaciji s albumin paklitakselom imale su bolje preživljavanje bez progresije (PFS) i ukupno preživljavanje (OS) od onih liječenih samim albumin paklitakselom, a pacijentima nije bio potreban skrining biomarkera.
Analiza pokazuje da je ispitivanje ROSELLA postiglo svoju primarnu krajnju tačku - značajno poboljšanje u preživljavanju bez progresije, što je ocijenjeno slijepim nezavisnim centralnim pregledom (BICR). U poređenju sa monoterapijom, kombinovana terapija relaksoransom i albumin paklitakselom smanjila je rizik od progresije bolesti za 30% (omjer rizika: 0,70; p=0.0076). Medijan PFS-BICR pacijenata u grupi na kombinovanoj terapiji Relacorilantom je produžen na 6,5 mjeseci, dok je kod pacijenata liječenih monoterapijom albumin paklitakselom bio 5,5 mjeseci. Pored toga, rezultati PFS koje su procijenili istraživači bili su u skladu sa PFS-BICR, sa omjerom opasnosti od 0,71 (p=0.0030).
U srednjoročnoj{0}} analizi ukupnog preživljavanja, dodavanje relaksoranata smanjilo je rizik od smrti pacijenata za 31% i značajno produžilo njihov život. Medijan OS grupe na kombinovanoj terapiji Relacorilant bio je 16,0 mjeseci, dok je monoterapijskim grupama albumin paklitaksel bio 11,5 mjeseci (omjer rizika: 0,69; p=0.0121). Ovaj terapeutski efekat se ogleda u svim klinički relevantnim podgrupama, uključujući pacijente sa lošom prognozom.
Relacorilant je oralni, potencijalno "prvi u klasi" selektivni antagonist glukokortikoidnih receptora (GR) koji reguliše aktivnost kortizola vezujući se za GR, a ne za druge hormonske receptore u tijelu. Corcept Therapeutics razvija relaksorans za rak jajnika i razne druge ozbiljne bolesti, uključujući endogeni hiperkortizolizam i rak prostate.
