AstraZeneca i Daiichi Sankyo objavili su da je američka FDA dodijelila oznaku probojne terapije (BTD) njihovom trop2 ciljanom antitijelo konjugiranom lijeku (ADC) datopotamab deruxtecan (Dato DXd) za liječenje odraslih pacijenata s rakom pluća nemalih stanica (NSCLC) koji nose lokalno uznapredovale ili metastatske mutacije receptora epidermalnog faktora rasta (EGFRm) koje nastavljaju da napreduju uprkos primanju EGFR inhibitora tirozin kinaze (TKI) i hemoterapije na bazi platine. Kako se navodi u saopštenju za javnost, ovo je prvi put da je datopotamab deruxtecan prepoznat kao revolucionarna terapija.
Oznaka probojne terapije koju je ovog puta odobrila FDA uglavnom se zasniva na podacima iz faze 2 kliničkog ispitivanja TROPION-Lung05, plus pratećim podacima iz faze 3 kliničkog ispitivanja TROPION-Lung01. Djelomični rezultati ispitivanja TROPION-Lung05, objavljenog na ovogodišnjem godišnjem sastanku Američkog društva za kliničku onkologiju (ASCO), pokazali su da je intrakranijalna (IC) stopa objektivnog odgovora (ORR) od 18 pacijenata s lokalno uznapredovalim ili metastatskim NSCLC sa ciljanim mozgom lezija je bila 22% (95% CI: 6-48), a stopa kontrole IC bolesti (DCR) je bila 72% (95% CI: 47-90). Od 18 pacijenata, 10 (56%) je doživjelo totalno smanjenje promjera tumora mozga.
Rezultati prethodno najavljenog kliničkog ispitivanja TROPION-Lung01 Phase 3 pokazali su da su u poređenju sa trenutnim standardom liječenja docetakselom, lokalno uznapredovali ili metastatski NSCLC pacijenti liječeni datopotamab derukstekanom pokazali statistički značajno poboljšanje preživljavanja bez progresije (PFS), jednog od dvostrukih primarne krajnje tačke, kod pacijenata koji su prethodno primili barem jednu prethodnu terapiju. Bezbjednost Datopotamab deruxtekana je u skladu s rezultatima uočenim u drugim tekućim ispitivanjima i nisu identificirani novi sigurnosni problemi.
Datopotamab deruxtecan je ADC koji cilja na Trop2. Dizajniran korištenjem vlasničke DXd ADC tehnologije First Three Common. Datopotamab deruxtecan je humanizirano anti-Trop2 monoklonsko antitijelo koje je konjugirano s višestrukim korisnim opterećenjem inhibitora topoizomeraze I (DXd) preko tetrapeptidnog linkera koji se može cijepati.
