Bristol Myers Squibb je 20. augusta objavio da je Europska agencija za lijekove (EMA) završila validaciju svoje nove indikacije za CAR-T ćelijsku terapiju Breyanzi (lisocabtagene maraleucel; liso cel) i da će početi revidirati Breyanzijevu efikasnost u liječenju odraslih pacijenata sa relapsirani ili refraktorni folikularni limfom (FL) koji su primili dva ili više linije sistemskog lečenja. U priopćenju se navodi da je Breyanzi odobren u Japanu za liječenje visokorizičnih pacijenata sa FL, što ga čini prvom CAR-T terapijom odobrenom za takve visokorizične pacijente sa FL.
FL je drugi najčešći sporo rastući oblik ne-Hodgkinovog limfoma (NHL), koji čini 20 do 30% svih NHL slučajeva. Većina pacijenata sa FL dijagnostikuje se u dobi iznad 50 godina. Tokom razvoja FL, bijela krvna zrnca se nakupljaju u limfnim čvorovima ili organima ljudskog tijela i formiraju kvržice. Karakteristika FL je naizmjenična pojava recidiva i remisije, što otežava liječenje bolesti nakon recidiva ili progresije.
Breyanzi je autologna CAR-T ćelijska terapija koja cilja CD19 antigen, sa jasnim sastavom i 4-1BB kostimulacijskim domenom. FDA ga je odobrila u februaru 2021. za liječenje odraslih pacijenata s relapsiranim/refraktornim velikim B-ćelijskim limfomom (LBCL) koji su primili dva ili više sistemskih tretmana.
Ova aplikacija je uglavnom zasnovana na rezultatima TRANSCEND FL testa. Ovo je otvoreno, globalno multicentrično ispitivanje faze 2 sa jednom rukom koje procjenjuje efikasnost Breyanzija kao terapije druge i treće linije ili iznad kod pacijenata s relapsom ili refraktornim indolentnim ne-Hodgkinovim limfomom (uključujući FL).
